MitraClip: o plano de saúde é obrigado a cobrir? O que mudou com a decisão do STF

O implante do MitraClip — dispositivo usado no reparo transcateter borda a borda da valva mitral (TEER) — não consta no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, e por isso é frequentemente negado pelas operadoras. Isso não significa que a cobertura seja impossível: significa que ela depende de um caminho técnico bem definido. Desde o julgamento da ADI 7.265, pelo Supremo Tribunal Federal, em 18 de setembro de 2025 (relator o ministro Luís Roberto Barroso), a cobertura de tratamento fora do rol passou a ser tratada como hipótese excepcional, condicionada ao preenchimento cumulativo de requisitos objetivos — e o juiz não pode mais decidir apenas com o relatório do médico assistente. Este texto explica, de forma informativa, o que mudou, quais são esses requisitos e como eles costumam ser discutidos em casos envolvendo o MitraClip. Não há promessa nem garantia de resultado: cada caso depende da documentação médica e da prova técnica produzida.

O que é o MitraClip e para quem ele é indicado?

A insuficiência mitral (ou regurgitação mitral) ocorre quando a valva mitral não fecha adequadamente e parte do sangue reflui do ventrículo para o átrio esquerdo. Nos quadros graves, isso sobrecarrega o coração e provoca falta de ar, fadiga intensa e internações repetidas por insuficiência cardíaca.

O tratamento clássico é a cirurgia cardíaca convencional — plastia (reparo) ou troca da valva mitral —, procedimento que já consta no rol da ANS. Ocorre que parte dos pacientes, em geral idosos, frágeis ou com várias comorbidades, apresenta risco cirúrgico elevado ou proibitivo.

Para esse grupo existe o TEER: por cateter, normalmente pela veia femoral e com punção transeptal, implanta-se um clipe que aproxima as bordas dos folhetos da valva, criando um duplo orifício e reduzindo o refluxo — sem abertura do tórax e sem circulação extracorpórea. O MitraClip, da Abbott, foi o primeiro dispositivo desenhado para essa técnica; hoje há outros no mercado, como o PASCAL.

O dispositivo tem registro na Anvisa — há registros para as diferentes gerações do sistema, incluindo as versões NTR/XTR e G4 —, o que é um dado juridicamente relevante, como se verá adiante.

Por que o plano de saúde costuma negar?

As negativas costumam se apoiar em dois argumentos:

1. Ausência no rol da ANS. O rol é definido pela Resolução Normativa nº 465/2021 e suas atualizações periódicas. O implante do clipe mitral por via transcateter não figura entre os procedimentos de cobertura obrigatória.
2. Existência de alternativa prevista no rol. Como a cirurgia convencional de valva mitral está listada, a operadora sustenta que já oferece tratamento para a mesma doença.

Há ainda um fator prático que raramente aparece na carta de negativa, mas pesa: o custo elevado do procedimento, estimado em estudos de impacto orçamentário na casa das centenas de milhares de reais.

O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo hoje?

Esse é o ponto em que a maior parte do conteúdo disponível na internet está desatualizada. Vale acompanhar a linha do tempo:

• Junho de 2022 — a Segunda Seção do STJ, ao julgar os EREsp 1.886.929 e 1.889.704, adotou a tese do rol taxativo, com exceções pontuais.
• Setembro de 2022 — o Congresso reagiu com a Lei 14.454/2022, que acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98 e previu cobertura fora do rol mediante comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
• Setembro de 2025 — o STF, na ADI 7.265, declarou a constitucionalidade dos dispositivos, mas conferiu-lhes interpretação conforme, consolidando a chamada taxatividade mitigada: o rol é, em regra, taxativo, e a cobertura excepcional fora dele exige o preenchimento cumulativo de requisitos técnicos.

A decisão do STF tem eficácia vinculante e vale para todo o país. Por isso, materiais ainda em circulação na internet que afirmam simplesmente que “o rol é exemplificativo e basta a indicação médica” não refletem o quadro atual. A Súmula 102 do TJSP, muito citada em ações desse tipo, foi construída sobre premissa anterior e vem sendo relida pelos tribunais à luz do precedente vinculante.

Quais são os requisitos fixados pelo STF?

Em linhas gerais, a cobertura de tratamento não previsto no rol depende da presença conjunta dos seguintes elementos:

1. Prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
2. Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS para a condição do paciente;
3. Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise) ou de avaliação de tecnologias em saúde;
4. Inexistência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação, ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol;
5. Registro sanitário na Anvisa.

Ao lado desses requisitos materiais, o STF fixou parâmetros processuais: o Judiciário deve verificar se houve prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; deve instaurar diálogo institucional com o NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) ou entidade com expertise técnica antes de decidir; não pode fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte; e, em caso de deferimento, deve oficiar a ANS para que avalie a inclusão do tratamento no rol. O ônus da prova dos requisitos é de quem pede. O Supremo tem, inclusive, recebido reclamações constitucionais contra decisões de tribunais que se afastam desses parâmetros.

Como esses requisitos aparecem em um caso de MitraClip?

Aqui está a parte prática. Nenhum desses pontos se resolve no abstrato — todos dependem do quadro clínico documentado:

Prescrição médica. Costuma partir do cardiologista assistente, idealmente com parecer do heart team (equipe multidisciplinar que reúne cardiologia clínica, hemodinâmica e cirurgia cardíaca).

Registro na Anvisa. É um requisito objetivo e, no caso do MitraClip, está atendido, já que o sistema possui registro sanitário no Brasil.

Inexistência de alternativa no rol. Este é, na prática, o ponto decisivo. A cirurgia convencional de valva mitral está no rol — logo, a discussão não é sobre a existência abstrata de alternativa, mas sobre a adequação dessa alternativa àquele paciente específico. É onde entram a documentação do risco cirúrgico (escores como STS e EuroSCORE II), a idade, a fragilidade, as comorbidades, a função ventricular e a conclusão formal do heart team sobre inoperabilidade ou risco proibitivo. Sem isso registrado de forma técnica, o requisito tende a não ser considerado demonstrado.

Eficácia e segurança com evidência de alto nível. O TEER conta com ensaios clínicos randomizados: o EVEREST II (insuficiência mitral primária/degenerativa), o COAPT e o MITRA-FR (insuficiência mitral secundária/funcional) e, mais recentemente, o RESHAPE-HF2 — além de revisões sistemáticas e metanálises. É importante um registro honesto: os resultados não são uniformes. O COAPT mostrou redução expressiva de internações e mortalidade em uma população selecionada, enquanto o MITRA-FR, com critérios de seleção diferentes, não reproduziu esse benefício. A leitura consolidada da literatura é que o resultado depende fortemente da seleção do paciente — o que reforça, no plano jurídico, a necessidade de demonstrar que o caso concreto se enquadra no perfil em que a técnica se mostrou eficaz. As diretrizes internacionais de valvopatias passaram a recomendar o TEER para pacientes selecionados com risco cirúrgico elevado e anatomia favorável.

Situação do procedimento perante a ANS. É preciso verificar, no momento do pedido, se existe decisão expressa de não incorporação ou proposta de atualização do rol em análise envolvendo a tecnologia. Esse é um dado que muda com o tempo e precisa ser conferido caso a caso, porque pode afetar diretamente o requisito nº 4.

E a liminar? Dá para conseguir com urgência?

A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) continua existindo e é comum em casos de saúde, especialmente quando há risco de agravamento do quadro. Mas é preciso ser transparente sobre o que mudou: pelo modelo processual desenhado na ADI 7.265, a consulta ao NatJus deve preceder a análise do pedido de tutela de urgência. Na prática, isso significa que decisões concedidas “no mesmo dia”, apenas com o relatório do médico assistente, tornaram-se mais frágeis e sujeitas a reforma.

Por isso, prometer prazo de liminar é irresponsável. O tempo real depende da vara, da complexidade do caso e da resposta do núcleo técnico. O que está sob controle do paciente é a qualidade e a completude da documentação apresentada desde o início.

Situações de urgência e emergência têm regramento próprio na Lei 9.656/98 (art. 35-C) e devem ser sinalizadas expressamente, tanto no pedido administrativo quanto no processo.

O que fazer antes de ir à Justiça?

O caminho administrativo deixou de ser mera formalidade — ele produz a prova que o Judiciário passará a exigir:

1. Solicite formalmente a autorização do procedimento à operadora, por canal que gere protocolo.
2. Exija a negativa por escrito, com a fundamentação. Pela Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, a operadora deve dar resposta conclusiva em até 10 dias úteis em caso de procedimento de alta complexidade ou internação eletiva, e de forma imediata em urgência e emergência. Respostas do tipo “em análise” ou “em auditoria” não cumprem a exigência.
3. Considere a junta médica. Havendo divergência técnica entre o médico assistente e o profissional da operadora, a Resolução Normativa nº 424/2017 prevê a formação de junta com um terceiro profissional desempatador, escolhido de comum acordo. Se o desempatador se abstiver de dirimir a divergência, prevalece a opinião do médico assistente.
4. Registre reclamação na ANS (NIP). A Notificação de Intermediação Preliminar é gratuita e costuma acelerar a resposta da operadora — além de deixar registro oficial da recusa.
5. Acione a ouvidoria da operadora, que tem prazo próprio para se manifestar.

Que documentos costumam ser necessários?

Ainda que cada caso exija uma análise específica, os elementos habitualmente reunidos são:

• relatório médico circunstanciado, com diagnóstico e CID, classe funcional (NYHA), histórico de internações e evolução;
• exames de imagem, especialmente ecocardiograma transtorácico e transesofágico, com grau de refluxo, anatomia valvar e fração de ejeção;
• escores de risco cirúrgico (STS, EuroSCORE II) e parecer do heart team sobre a inviabilidade ou o risco proibitivo da cirurgia convencional;
• comprovação de terapia medicamentosa otimizada e de sua insuficiência para o controle do quadro;
• justificativa técnica da inexistência de alternativa adequada no rol para aquele paciente;
• referências científicas que sustentem eficácia e segurança na indicação específica;
• negativa da operadora por escrito, protocolos, contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades.

E quem não tem plano de saúde?

O procedimento não foi incorporado formalmente ao SUS. Para quem depende exclusivamente da rede pública, a discussão jurídica segue outro caminho — o do fornecimento judicial de tecnologias não incorporadas pelo poder público, com parâmetros próprios definidos pelo STF em julgamentos específicos sobre o tema. É uma via distinta, com requisitos e partes diferentes, e que exige análise separada.

Três equívocos comuns sobre o assunto

• “O rol é exemplificativo, então o plano tem que cobrir.” Não é mais assim que a questão se coloca. O STF adotou a taxatividade mitigada, com requisitos cumulativos.
• “Basta o laudo do meu cardiologista.” O laudo é indispensável, mas insuficiente: o Supremo vedou expressamente decisão fundada apenas em documento produzido pela parte.
• “A liminar sai em 24 ou 72 horas.” Não há esse prazo. A exigência de consulta prévia ao núcleo técnico alterou a dinâmica das decisões de urgência.

Um alerta necessário

Temas que envolvem doença grave e valores altos atraem promessas exageradas. Vale o cuidado: ninguém pode assegurar a cobertura, nem prever o tempo de uma decisão judicial. O quadro normativo mudou de forma significativa em 2025 e continua sendo detalhado pelos tribunais em 2026. O objetivo deste texto é informar sobre como a questão está posta hoje, para que o paciente e a família avaliem, com orientação adequada e com o médico assistente, os caminhos disponíveis.

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Se você é paciente ou familiar e procura uma explicação em linguagem mais simples, sem termos técnicos, escrevemos uma versão voltada a esse público: O plano negou o MitraClip: ainda dá para pedir na Justiça?. A mesma lógica da ADI 7.265 aparece em outros temas de cobertura: cirurgia robótica para câncer de próstata e medicamentos contra o câncer.

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Este conteúdo tem caráter informativo e geral e não substitui a orientação jurídica para o caso concreto, nem a avaliação médica. A viabilidade de qualquer pedido depende da análise individual da documentação clínica, do contrato, da regulação vigente e da prova técnica produzida no processo. Informações atualizadas até a data de publicação.